Междинният продукт е материал, произведен в етапите на процеса на API, и трябва да претърпи допълнителна молекулярна промяна или рафиниране, за да стане API, като междинният продукт може да бъде отделен или неразделен. Активна съставка е активна съставка, която е била синтезирана и е била синтезирана за фармацевтична употреба. Междинните продукти могат да се използват само за синтезиране на следващия продукт, чрез който API може да бъде произведен, докато API може да бъде директно формулиран.
Активна фармацевтична съставка (активна фармацевтична съставка): субстанция или смес от субстанции, предназначени за употреба при производството на фармацевтичен продукт и, когато се използват във фармацевтичен продукт, стават активна съставка във фармацевтичен продукт. Такива вещества имат фармакологична активност или други директни ефекти при диагностицирането, лечението, облекчаването на симптомите, лечението или превенцията на заболявания или могат да повлияят на функцията и структурата на тялото. API са активни продукти, които са завършили синтетичния път, докато междинните продукти са продукти някъде в синтетичния път. API могат да бъдат формулирани директно, докато междинните продукти могат да се използват само за синтезиране на следващия продукт, а API могат да бъдат произведени само чрез междинни продукти.
От определението може да се види, че междинните продукти са ключовите продукти от предишния процес на създаване на API, които са различни от структурата на API. Освен това във фармакопеята има методи за откриване на API, но няма междинни продукти. Говорейки за сертифициране, настоящата FDA изисква междинните продукти да бъдат регистрирани, но COS не го прави, но трябва да има подробно описание на процеса на междинните продукти в документа CTD. В Китай няма задължително изискване за GMP за междинни продукти.
Фармацевтичните междинни продукти не изискват лиценз за производство като API, а бариерата за навлизане е сравнително ниска и конкуренцията е жестока. Следователно качеството, мащабът и нивото на управление често са в основата на оцеляването и развитието на предприятието, а нарастващият натиск върху опазването на околната среда също накара много малки предприятия постепенно да се оттеглят от конкурентната сцена и се очаква концентрацията на индустрията да се увеличи бързо. Обикновено се смята, че следните три направления ще бъдат ключът към подобряване на рентабилността, увеличаване на добавената стойност и устойчив растеж на свързани предприятия:
(1) Диверсификация на продуктите и висок клас, от производството на обширни междинни продукти от нисък клас до фини междинни продукти от висок клас;
(2) Поемете по пътя на професионалните аутсорсинг услуги, продължете да разширявате веригата на индустрията за аутсорсинг услуги и предприемете услуги за аутсорсинг на R&D;
(3) Съсредоточете се върху фармацевтичните продукти и атакувайте API и препаратите след междинните продукти.